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德州宁津召开药品医疗器械飞行检查培训会

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-11-07 09:06:00【

  为加强药品药械市场监督管理,强化药品药械安全风险防控,规范药品药械经营单位经营行为,11月4日上午,德州市宁津县市场监督管理局召开药品医疗器械飞行检查培训会。

  会上,该局药品市场科科长王海燕同志对药品零售环节检查重点进行讲解,并强调此次飞行检查过程,重点核查有无以下行为:一是认证后管理资料是否延续,是否出现管理缺失;二是连锁门店是否存在擅自采购药品行为;三是处方药是否凭处方销售;四是是否存在违规私设仓库,仓库管理是否符合药品储存要求;五是是否存在超范围经营医疗器械、疫苗、蛋白同化制剂等违法问题;六是计算机管理软件是否符合GSP要求,是否进行权限分配,是否存在多套GSP管理系统;七是有无非药品占用药品经营许可面积,药品与非药品混放,冷藏药品未按规定进行储存等;八是中药饮片流通使用环节:重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(使用);非法分装、加工或贴签销售中药饮片等。

  随后,该局医疗器械科科长刘淑敏同志对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行了重点阐述和讲解,发布飞行检查方案。规定了该医疗器械重点核查的内容:一是企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照;二是企业(网络销售)是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定,在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证等;三是企业(三类)是否按照《规范》第30条规定,建立符合要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。重点关注企业是否建立了计算机管理系统,是否保持有效运行,可在采购或者销售记录中抽取部分产品,按照经营流程,向后或者向前追溯审查。

  培训会上,该局党组成员孟平平指出,相关科室要按照上级要求认真执行飞行检查方案、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员,扎扎实实做好此次药品医疗器械飞行检查,严厉打击漠视群众利益损害群众利益的医疗违法行为,真真正正维护药品药械市场安全。

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