广西药品监督管理局官网发布通告称,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,原广西壮族自治区食品药品监督管理局于2018年10月24日至26日组织开展了2018年医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求通告如下:
一、检查情况
通过现场检查发现3个注册申请项目临床试验主要存在以下合规性问题:
广西润盟医疗科技有限公司的尿液分析试纸条(规格型号:RM-10F)(注册受理号:2017-150986)、尿液分析试纸条(规格型号:RM-12A)(注册受理号:2017-150361)、尿液分析试纸条(规格型号:RM-13A)(注册受理号:2017-150366)在合肥市第二人民医院和玉林市第一人民医院开展的临床试验中:伦理委员会审查文件不全,快速审查伦理委员会批件个别人未签名、无审批日期;医院留存的《预实验评价表》无试验时间;《耗材销毁记录》无销毁日期;《耗材出入明细》、《设备使用记录》记录不全;在安徽省立医院进行延伸检查时发现该医院部分病例的个别数值与研究资料中合肥市第二人民医院检测的数值存在差异。
二、处理意见和有关要求
(一)对上述3个注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。
(二)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习相关法规,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。
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