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加快急需创新药审批严控低水平重复产品审批

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2016-11-08 09:05:00【

  中新网11月7日电 据工信部网站消息,日前,工信部等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》。《指南》提出,积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,严格控制市场供过于求、低水平重复产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。《指南》提出,加强药品医疗器械监管法律法规体系建设,修订《中华人民共和国药品管理法》,完善药品管理顶层设计。积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,严格控制市场供过于求、低水平重复产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。

  健全仿制药质量和疗效一致性评价方法、技术规范,通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的支持政策,鼓励和引导企业开展一致性评价工作。加强国际药品检查合作,加快GMP国际互认步伐。

  《指南》强调,完善文号转移、委托生产、跨区域建厂监管政策,促进兼并重组和资源整合,减少重复建设和产能闲置。

  《指南》要求,落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强监督核查,推进实施药品统一编码,建立覆盖药品生产流通等全过程的追溯体系。加强监管科学研究,提升审评、核查、监督人员素质,全面提高监管能力。

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