从市食品药品监管局获悉，2018年，该局严抓医疗器械监管工作，着力风险排查和专项整治，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障公众用械安全。

　　抓整治，严厉打击违法违规行为。今年以来，该局共出动执法人员1324人次、车辆652台次，检查经营企业575家次、使用单位841家次，对存在问题的企业责令限期整改340户、立案查处26件、当场行政处罚16件、一般程序案件10件，罚没款共计9.81万元。其中，查处未经许可从事第三类医疗器械经营案件1件，查处使用过期医疗器械案件5件，查处未严格执行进货查验记录制度案件2件，查处未按说明书要求检定医疗器械案件2件，移交卫生计生部门查处非法行医案件2件。通过开展无菌和植入性医疗器械专项整治，有力保障了无菌和植入性医疗器械产品的质量安全。

　　抓许可，把牢准入门槛。截至目前，该局共办理医疗器械行政许可130件，其中，延续申请许可16件、新办申请许可15件、备案99件，无一件引起企业投诉。

　　抓抽检，把好市场质量关口。截至目前，该局完成抽样39批次，并安全送达检验机构。其中，妇科检查器械类5批次、避孕器械类5批次、注输器械类6批次、防护产品类2批次、手术器械类2批次、医用化验器具类5批次、医用卫生材料及敷料类6批次、医用电气设备类3批次。

　　抓示范，典型带动促诚信。通过开展诚信示范乡镇创建活动，按照“验收指标、验收标准、评分细则、考核验收”的审评机制，充分发挥诚信示范典型带动作用，推动全市医疗器械经营企业依法、诚信、规范经营，确保质量安全。

　　建制度，构筑规则谋长效。该局在全市医疗器械生产经营使用企业中推行信用分级分类管理，市、县(区)食品药品监管部门按照分级分类监管和事权划分原则，分别建立了统一完善的医疗器械生产经营使用单位的信用档案，全市企业做到一户一档。2017年，全市参评生产企业2户、经营企业559户，评出守信企业322户、警示企业230户、失信企业9户。

　　市食品药品监管局通过大力宣传贯彻医疗器械监管法规，深入推进实施质量管理规范，不断落实企业主体责任，始终坚持问题导向，一手抓日常监督检查，一手抓专项整治，持续加强分类分级管理和全过程监管，有力保障了人民群众用械安全。