据云南省药品监督管理局发布：《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)于2019年12月20日起实施，为产品注册和生产许可“解绑”。

　　云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨介绍，2019年8月，国家药品监督管理局在总结上海市、广东省、天津市试点经验的基础上，印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将云南省在内的21个省市列入试点范围。《方案》的出台，是优化云南省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国(云南)自由贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。《方案》在医疗器械创新方面，鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要转让研发成果，形成“卖青苗”的格局，从而提高研发技术的含金量;在医疗器械产业方面，允许医疗器械注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更多样，大大提高医疗器械的产出数量和质量。

　　云南省医疗器械产业和技工业制造基础薄弱，生产销售物流成本较高，医疗器械工业产业发展缺乏必要的技术优势、资金优势和人才优势，与发达地区相比，还有较大差距，医疗器械生产企业普遍规模较小，产品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应。二是云南省高等教育院校和医疗机构在部分专业学科具有较强优势，如云南大学在生殖科学、基因诊断，昆明理工大学在陶瓷材料人工骨、昆明市延安医院在骨科植入物等方面有较强的技术优势和研发能力，但缺乏市场投资，产品转化能力不足。基于上述两个特点，《方案》实施以后，云南省目前持有医疗器械注册证的注册人可以根据自身实际，将生产委托至其他试点省份制造业发达的地区，比如有源类设备，这类产品的原部件生产、制造技术和生产人员基本来自于沿海地区。委托生产后将为注册人节省大量的物流、人力成本，同时利用沿海地区便利的交通和发达的销售网络，提高产品的产量和销量。对于在医疗器械研发方面具有优势的高校、医疗机构可以作为注册人，不用进行前期厂房、设备的投入，在全国实施试点的21个省(市、区)寻找合作伙伴，进行委托生产上市，实现先进技术成为医疗器械产品的有效转化。更重要的是，云南省在“一带一路”建设战略中的地理优势和中国(云南)自由贸易试验区建设的不断推进，将吸引省外医疗器械注册人到云南省建厂或委托生产。比如，几年前已有输注器械生产企业在我省建立了面向东南亚和南亚出口的生产基地，目前其云南公司每年的出口销售额占到总产值的70%左右。在注册人制度试点中，类似这样的企业，集团内部子公司分公司不需要再花费大量时间、物力和财力申办医疗器械注册证，可以以委托生产的形式“共享”注册证，大大缩短了产品上市的时间和成本，为企业抢占市场先机创造条件。综上所述，《方案》的实施，将给我省医疗器械产业注入新的活力和动力，促进医疗器械的创新研发和产品质量的持续提高。

　　为深化“放管服”改革，优化营商环节，云南省药监局从今年起，将境内第二类医疗器械注册审批时限由法定的83个工作日减到了51个工作日，缩减了近40%。《方案》实施后，医疗器械注册人制度试点申请人在目前执行的51个工作日的基础上，省药监局还将进行优先审评审批，受理的注册申请将直接进入技术审评，无需排队，涉及现场检查的体系核查，也将进行优先安排，并且避免重复检查，将注册质量管理体系的现场核查与生产许可证的现场检查合二为一，提高产品上市许可速度。同时，对于注册人制度的具体项目省药监局将指定专人进行提前指导和跟踪服务，并且建立沟通交流机制，为注册人制度试点项目提供实实在在的优先措施。

　　昆明市延安医院有着数十年从业经验的骨科医生熊鹰表示，在患者的诊断治疗过程中，最了解患者的是医生，特别是在开展的骨科手术中，什么样的植入物更适合患者，更利于患者的创伤修复和术后康复，医生有很多很好的想法和思路。但苦于现行的医疗器械注册生产管理制度，无法将这些创新技术转变为医疗器械产品上市，使更多的患者享受技术革新带来的福音。医疗器械注册人制度试点实施后，科研单位就可以将研究的创新技术委托给专业的生产企业生产，实现更多创新技术转化为医疗器械的可能，这有利于激发医疗器械创新人才的积极性，特别是我在听说今年年初，中国工程院院士戴克戎院士团队研发的定制式增材制造膝关节矫形器，在上海按照注册人制度试点获得了产品注册证，我非常的激动。这让我看到了自己潜心研究的创新技术能够使用到患者身上的曙光。总的来说，医疗器械注册人试点的实施将有效鼓励我们科研机构、医疗机构和科研人员对新技术和新产品的研究和开发的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，加快我国由医疗器械生产大国向创新大国的转变。

　　值得注意的是，《方案》实施后医疗器械监管将发生改变，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

　　声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。