为进一步规范医疗器械行业秩序,加强无菌和植入性医疗器械有效监管,全面落实企业主体责任,保障辖区内医疗器械安全有效、保证公众用械安全,巴中市巴州区市场监管局“严把三关”,持续推进无菌和植入性医疗器械专项整治工作。
一是严把购进关。严查无菌和植入性医疗器械的购进渠道。对各经营使用单位的供货商资质进行全面排查,查验经营使用单位供货方资质是否齐全;随货同行单上的公章与供货商资质中的印章印模是否一致;医疗机构的“两票”能否一一对应;票据是否索取齐全;医疗器械的合格证明文件是否有效等。
二是严把储运关。严查无菌和植入性医疗器械的储存、运输、陈列是否符合条件。实地查看储存、陈列摆放场所是否存在未隔墙离地;合格品与不合格品是否混放;温度湿度、遮光、通风等是否符合医疗器械说明所要求的储存条件;运输条件能否满足医疗器械说明书所要求的运输条件等。
三是严把记录关。查看计算机系统或者纸质版医疗器械购进验收记录、销售记录、使用记录是否存在,记录是否规范;存放场所的温湿度记录、医疗器械的养护记录、不合格器械的处置记录是否齐全等。
截至日前,该局已出动执法人员195人次,车辆12台次,检查经营企业42家,使用单位436家,整改企业(经营和使用)16家,立案查处5家,罚没款共计28000元。通过检查,进一步提升了经营使用单位的质量安全管理意识,为进一步提高我区医疗器械市场的安全打下了扎实的基础。
总部电话:010-87361562 010-87361570
总部传真:010-87361620
总部地址:北京市朝阳区南新源西路松榆花园( 2-28D )