医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。需要严格的认证过程才能生效正规。
那么在医疗器械采购当中我们应当注意什么该知道医疗产品需要什么有效认证与产品资料呢?
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。我们必须保证医疗产品的正规性质才能保证人民的安全。
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