为贯彻医疗器械监督管理法规，规范医疗器械生产经营和使用行为，保障医疗器械安全，在医疗器械监管工作中，淮安市食品药品监督管理局“五个强化”力促医疗器械企业规范发展。

　　一是强化法规培训。采取现场宣贯辅导，集中讲授等方式，对全市医疗器械企业负责人、质量负责人开展医疗器械法规培训，引导医疗器械生产经营企业和使用单位确立主体责任意识。

　　二是强化分级分类监管。将全市32家医疗器械生产企业，1345家经营企业，以及20家二级以上医疗单位，根据医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平，医疗器械不良事件、监管信用及产品质量投诉等因素，分为不同的类别和监管级别，实施分级动态监管，有效化解医疗器械安全风险。

　　三是强化专项整治。开展无菌植入类医疗器械专项检查，硬性角膜塑型镜专项检查，互联网非法宣传、销售医疗器械违法行为专项检查。出动执法人员3524人次，检查无菌植入类器械生产经营企业270家，医疗机构104家。查处违法经营硬性塑型角膜接触镜经营企业1家。监控和排查医疗器械互联网宣传，销售信息480条，有效遏制违法违规行为。

　　四是强化事中事后监管。对经许可或备案的医疗器械生产经营企业适时开展现场监督检查，监督医疗器械企业持续保持生产经营条件，生产经营活动符合质量管理规范的要求，杜绝企业虚假备案情况的发生。深入开展上市医疗器械不良事件监测、分析和总结，哨点医院管理和电子血压计、婴儿保温箱等重中之重品种的监测工作有序开展。

　　五是强化服务。树立寓监管于服务之中的理念，提升发展意识、服务意识，主动将医疗器械的监管工作融入地方经济和社会协调发展的大局之中。开通快捷办事渠道，及时修订各项办事指南，下放第三类医疗器械的经营许可审批权至县区，方便监管相对人。在企业质量管理和产品研发中实施精准服务，提前介入企业的质量管理和产品研发工作中，给予企业在产品注册、备案和质量管理上帮扶指导，促进企业新技术、新产品早日落地生根，创造经济效益。