江苏启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。记者从省食品药品监督管理局获悉，目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违法违规行为，推进建立长效监管机制，不断净化我省医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用械安全。

　　严厉打击医疗器械“黑窝点”

　　医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。医疗器械的门类品种多，如隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠等，都属于医疗器械的范畴。

　　本次专项整治，将坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，以及未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品，也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况，也是本次整治的重点之一。

　　线上线下整治同步推进

　　省局成立了江苏省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组。各设区市、县(区)级食品药品监管部门明确职责分工，落实责任部门，确保各项工作任务落实到位。

　　本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，加强重点企业、重点产品、重点线索的检查，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，发现异常情况各级纪监管部门进行核查处置。涉及案件查处的，在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公布。国家局也将定期通报监测信息的处置情况。

　　经营质量与使用质量“两手抓”

　　专项整治还将重点推进《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)实施，全面提升医疗器械经营质量管理水平。要求企业按照《规范》的要求，开展经营活动。对监督检查中发现经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求的，按照相关法律法规严肃查处，限期整改。省局将对部分经营体外诊断试剂、无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查，并对专项整治中发现问题较多、有投诉举报、可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查。

　　同时要求使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。各级监管部门对存在问题的使用单位督促其整改到位，对违法违规行为严厉查处。省局还将组织开展对部分医疗器械使用单位的监督检查。

　　探索建立长效监督管理机制

　　各级食品药品监管部门将结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报、反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握重点问题及问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位，建立重点整治台账。总结整治经验和做法，探索建立有针对性的长效监管机制，保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势。

　　同时，各地要通过开展科普宣传、法制教育和公众警示教育等活动，宣传违法违规行为可能导致的危害和后果，营造社会共治的良好氛围。