为做好医疗器械不良事件监测,促进医疗器械风险管控,近年来嘉兴市药品不良反应监测中心不断转变监测理念,在提高监测数量和质量的基础上,将严重不良事件的调查与反馈列入工作重点,在医疗器械使用者和生产者之间架起沟通的桥梁,逐步推动涉械单位提升医疗器械风险管理的意识和水平。
一是制定细则明确目标,分解任务强化责任。以年度目标考核为抓手,制定年度工作实施细则,从监测机构到监测点层层落实,实现网格化覆盖医疗器械生产、经营、使用各环节,确保全市医疗器械不良事件监测工作机制的高效运转。
二是问卷调研检查走访,查找问题精准对接。精心设计调研问卷在辖区内生产、经营、使用涉械单位展开调研,全面掌控全市涉械单位监测工作情况。以走访形式重点检查风险产品的企业,从组织架构、监测制度、人员配备着手,督促企业规范监测工作,落实不良事件直接报告制度,切实承担企业主任责任。
三是广泛宣传专业培训,增强意识提升能力。以市、县级监测机构为核心,培养师资队伍,根据监测工作侧重,开展分级培训。由监测机构专业人员进行专业知识专题讲座提升监测能力,开展以基础知识为重点的扫盲培训,为新注册监测单位开展监测工作奠定基础;开展新版监测管理办法解读,宣贯法律法规要求,积极推进上市许可持有人主体责任。同时邀请监管、生产和临床医疗机构一线的监测人员,以实际工作案例分享监测工作经验和体会,提高监测水平,增强社会责任感。
四是严重报告调查反馈,督促改进防控风险。以监测促监管,做好医疗器械监管部门的技术支撑,有效防控医疗器械临床使用风险。重点关注严重不良事件报告,实施严重可疑不良事件报告调查反馈制度。督促辖区内生产企业,限期做好调查、分析,以及产品质量提升和工艺改进,及时做好与医疗机构的沟通和反馈,消除风险隐患,确保使用安全。
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