从国家药监局获悉，为加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，国家药监局从今年3月至12月在全国范围内开展进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

　　据了解，这次检查范围覆盖生产、流通和使用环节。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查;市县级负责医疗器械监管的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。检查方式分为企业自查、监督检查和督查督导三种。

　　本次主要检查对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求全面落实的情况。在生产环节，将重点检查企业包括上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核等10项具体内容。

　　在流通环节，重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等7个方面。

　　在使用环节，重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等7项内容。