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医疗采购出口行业中客户采购医疗产品应该注意什么

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2017-04-18 17:35:00【

  目前国内严查医疗产品,故而出口贸易无论是生产厂家还是贸易公司,在进行产品推广与国外客户沟通时,认证要求是绕不过的一道门槛。

  那么,医疗器械采购商一般会要求哪些认证呢???

  1 美国地区 FDA注册、FDA 510K申请、上市前许可 PMA。产品出口到美国,企业首先需要查清楚产品的分类,然后才能根据FDA法规要求进行相应注册或申请,对于任何产品,企业都必须进行企业注册和产品列名。

  2 FDA验厂 , 美国FDA采用的是上市后抽查验厂的形式,现在北京设有办事处,对中国企业会有越来越多的突击检查。FDA验厂的检查依据为21 CFR 820 (QSR820)。

  3 欧盟CE认证,“CE”标志是安全认证标志,法规强制要求,是进入欧盟市场的通行证。产品风险等级不同,相对应的认证法规要求也不同。

  4 欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU),欧盟法规要求,投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品,其制造商如果来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,那么其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

  5 欧盟药监局注册(如英国MHRA注册),某些非欧盟成员国可能会要求。

  6 欧盟自由销售证明 Certificate of Free Sale,简称CFS,一般是非欧盟成员国会要求。

  7 使馆认证,又叫Legalization.

  8 海牙认证,又叫Apostille认证,是外交部认证。

  9 ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)。

  10 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测);口罩N95认证。

  11 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证,PPE 个人防护指令认证。

  12 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制。

  13 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

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