行业资讯

2019第九届中国医疗器械高峰论坛在苏州开幕[ 08-27 ]

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

医疗器械行业前景广阔鱼跃医疗业绩喜人[ 08-27 ]

　　在近期公布的财报中，鱼跃医疗2019年前三季度实现营业收入35.56亿元，同比增长11.82%;其中净利润7.13亿元，同比增长13.51%，继续呈现出持续稳定增长的良好态势。　　作为中国医疗器械领域的龙头企业，鱼跃医疗近几年来的稳定发展一方面体现了企业的综合发展实力，另一方面也表明，我国的医疗器械行业已经进入红利期，特别是家庭医疗器械等领域的行业前景十分广阔。　　1. 国潮时代，国货

江苏启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作[ 08-27 ]

　　江苏启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。记者从省食品药品监督管理局获悉，目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违法违规行为，推进建立长效监管机制，不断净化我省医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用械安全。　　严厉打击医疗器械“黑窝点” 　　医疗

80个医疗器械产品被批准注册[ 08-27 ]

　　近日，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个。名单如下：　　境内第三类医疗器械　　1 复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准20183460292 　　2 全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准20182200293 　　3 人EGFR、KRAS

医疗器械市场前景看好[ 08-27 ]

随着医疗事业的发展，医疗器械采购市场前景被广泛看好。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的

私立医院采购选扬帆医疗的好处？[ 08-27 ]

扬帆医疗是一家专为私立（民营）医院从事一站式打包采购集成供货的供应商。在这种崭新的商业模式下为医院的医疗用品采购带来了诸多的好处。扬帆医疗从事医疗市场领域多年，有医疗产品采购团队，了解几乎所有产品的底价，有能力胜任项目打包工作。将医院所需的医疗用品（医疗设备、医疗器械、医疗耗材等）全部交给扬帆医疗打包来做。为您采购到满意的医疗产品。扬帆医疗会根据客户的实际需求来推荐出适合的医疗产品，做

临沂市兰山区积极开展药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作[ 08-27 ]

　　强化生产环节监管。制定《2018年兰山区药品生产环节日常监督检查工作计划》、《全区药品生产质量提升2018行动方案》等文件，以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线，重点检查中药饮片、医用氧生产、长期停产药品生产企业、医疗机构制剂室等，共检查药品生产企业14家，下达责令改正4起，着力推动药品生产企业落实主体责任，并及时将生产企业日常监管数据上传至省局药品日常监管系统。　　加强流通

同济大学与莆系医疗合作共建附属医院[ 08-27 ]

扬帆医疗在网上查询到，由同济大学与上海万众医疗投资股份有限公司（以下简称万众医疗）合作创办的上海天佑医院，3月30日将在同济大学沪西校区内开放，为一家混合经济体制的综合性医院。天佑医院位于同济大学真南路500号，即同济大学沪西校区，原上海铁道大学区域，毗邻地铁11号线李子园站。根据官网显示，是一所集医疗、教学、科研于一体的现代化、国际化的综合型医院。医院一期建筑面积50000平方米，开

11家不达标医械生产企业曝光将按缺陷严重程度确定召回级别[ 08-27 ]

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用有效，该局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验。据了解，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次;被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)。对抽验中发现的不符合标

国家科技支撑计划“无创检测、实时监测等新型医疗器械产品研发”项目通过结题验收[ 08-27 ]

　　2018年6月21日，“十二五”国家科技支撑计划“无创检测、实时监测等新型医疗器械产品研发”项目(编号：2013BAI03B00)通过了科技部组织的项目结题验收。　　结题验收专家组认为，该项目开展了多参数便携式生化分析仪、新原理血压测量创新及动态检测系统、医用超声波子宫复旧治疗仪、全科医生数字助理等产品的研发。获得注册证26项、国内发明专利41项、软件著作权29项，形成企业标准19项。通过

国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家

林周县为寺管会配发医疗器械[ 08-27 ]

　　林周县寺管会(专职特派机构)医疗器械配发仪式在县委大院内举行，仪式由县委常委、统战部长次仁占堆同志主持。全县各寺管会、专职特派机构负责人参加配发仪式。　　此次为海拔4000米以上海拔高、缺氧、气候恶劣的寺管会(专职特派机构)配置了制氧机、氧气瓶;为各寺管会(专职特派机构)配备了医药急救箱，充分反映了县委、政府对坚守在一线岗位的广大驻寺干部的关心与爱护，表明了县委政府坚决做好宗教领域工作的信

医疗器械唯一标识数据库上线[ 08-27 ]

　　医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。　　一、构建唯一标识主数据　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关

郑州医疗器械专项整治下月启动重点查处"四黑"窝点[ 08-27 ]

　　郑州医疗器械专项整治下月启动重点查处"四黑"窝点今年7-8月份，我市将开展医疗器械专项整治，严厉打击使用无证医疗器械、违规经营医疗器械等违法行为。　　这次专项整治将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、非法经营关注度高、使用量大的隐形眼镜等产品。通过开展专项整治，打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”，进一步落实医疗器械安全监管制度，使人民群众用械安全得到切实保障。

天津严打违法违规经营使用医疗器械行为[ 08-27 ]

　　天津严打违法违规经营使用医疗器械行为根据国家药监局相关要求，日前，天津市市场监管委制定了2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案，对专项整治工作作出了部署，提出了相关工作要求。　　此次专项整治工作的重点有3个方面。一是坚决打击的重点。坚决打击未经许可或备案生产医疗器械(特别是生产假冒的透明质酸纳等产品)的黑窝点;坚决打击未经许可或备案销售医疗器械，销售未经注册或