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江西省药监局通报国抽不合格医疗器械产品处置情况[ 08-27 ]
　　江西省药品监督管理局近日发布关于2019年第2期国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。 　　根据国家药监局医疗器械核查处置工作的具体要求，江西省药品监督管理局对2019年江西省不合格医疗器械生产企业核查处置工作进行了核实，涉及江西省南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣(生产日期：2018年07月09日)、 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的一次性使用输注泵(批号:0
冷水滩向医疗器械经营使用“四黑”亮剑[ 08-27 ]
　　冷水滩向医疗器械经营使用“四黑”亮剑为严厉打击违法经营使用医疗器械行为,确保人民群众用械安全,冷水滩区食药监局从6月份起,开展打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”等“四黑”经营使用医疗器械专项整治行动。重点打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械、非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法违规行为,同时检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》《
当心，家用医疗器械是一把“双刃”剑[ 08-27 ]
　　作为一种健康投资和养生保健，家用医疗器械正在陆续走进寻常百姓家。尤其是老年人，对体积小巧、使用方便的家用医疗器械更是青睐有加。但是，对于家用医疗器械的使用得当保健治病、使用不当损伤身体的“双刃”剑后果，消费者却没能充分认识。 　　随着老百姓生活水平的逐渐提高，大家的健康保健的意识也日益增强起来。除了有病及时就诊、平时滋补保健，另一个途径就是购买家用医疗器械为自己的健康“保驾护航”。 　　前
旅游景区医务室采购上扬帆医疗网[ 08-27 ]
扬帆医疗是一家从事一站式打包采购和集成供货的供应商。通过一站式打包采购这种新型采购模式，解决了在医疗产品采购上遇到的困难。 随着游客人数的增加，景区医务室的作用也越来越大，也越来越受到重视。 扬帆医疗通过与几家景区合作之后发现，由于景区的工作人员缺乏相关的医疗产品知识，在医务室配置上比较犯难。不知道采购什么或者不该采购什么。且所需的数量较少，采购到的价格往往偏高。 为
医疗器械分类目录研讨会在京召开[ 08-27 ]
　　 近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议，进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会。 　　经过研讨，参会学者一致认为，分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求。医疗器械分类目录的制修订是一项长期性工作，应建
强化医疗器械生产经营规范管理[ 08-27 ]
近日，市食药监局在全市范围内组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动，进一步推动医疗器械生产经营企业不断完善质量管理体系，提升质量管理保障能力，确保在规定时限内达到规范要求。 　　据了解，此次活动以“强化规范实施，完善质量体系”为主要内容，将“规范实施年”融入到医疗器械日常监管工作中。监管过程中，加强日常监管与有因检查、监督抽验、不良反应监测、专项整治、行政处罚等多方面的统筹结合，同部署、同调度
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见[ 08-27 ]
　　9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件)，现公开征求意见。　　 　　国家药监局综合司 　　2019年9月16日 　　附件 　　关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿) 　　《医疗器械唯一标识
泰州市加强一类医疗器械产品的规范管理[ 08-27 ]
从江苏省食品药品监督管理局官网获悉，泰州市食品药品监督管理局加强一类医疗器械产品的规范管理。 一是调查摸底，汇总。利用一类产品备案信息系统，认真收集汇总泰州市辖区内一类医疗器械产品信息。截止2018年2月底，全市共有医疗器械生产企业287家(不包括无产品注册证或一类备案凭证的企业)，共有一类产品备案凭证950张，在效期内的一类医疗器械注册证67张。 二是认真梳理，开展自查。对照新版《分
网售医疗器械需备案[ 08-27 ]
　　网售医疗器械需备案今后，消费者在网上购买隐形眼镜、血压计等医疗器械时，一定要查看商家是否有许可证件或备案凭证。 　　网售医疗器械 　　需到食药监部门办理备案 　　“医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。”市食药监局医疗器械监管处人员称。医疗器械门类品种多，主要分家用和医用两种。家用医疗器械包括隐形眼镜、血压计、血糖仪、避孕套、早早孕试纸等;医用医疗器械
康复器械迎来发展机遇期[ 08-27 ]
　　康复器械迎来发展机遇期未来，医疗器械圈儿最火的产品是什么?很多人预测，不是医学影像设备，也不是骨科植入物、血管支架等高值耗材，而是康复医疗器械，这源于康复辅助器具整体市场需求的不断增长和国家扶持政策持续加码。 　　“在国家政策驱动引导下，中国康复医疗器械行业前景犹如星辰大海，但良好的商业化模式才是康复产业健康发展的关键。”近日，在中国医疗器械行业协会主办的“2018中国康复医疗器械行业发展趋
上海公布器械生产企业跨区飞检结果[ 08-27 ]
　　上海公布器械生产企业跨区飞检结果近日，上海市食品药品监管局公布了6月份组织开展的医疗器械生产企业跨区交叉飞行检查结果。其中，6家企业涉嫌违法违规，被移交稽查部门调查处理;7家企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改;5家企业检查时处于停产状态，恢复生产时须确保质量体系有效运行;3家企业去向不明，拟公告注销。 　　今年6月，上海市食药监局统筹全市医疗器械检查力量，组成22个检查组，对全市
民营医院采购新方案：一站式打包采购[ 08-27 ]
民营医院具有独自采购的优势，但是面对医院所需的成百上千种医疗产品，不得不花费大量的时间、精力和人力。而且由于缺乏相关的医疗产品知识，采购到的医疗产品也不太理想，价格也往往偏高。 扬帆医疗从事医疗市场领域多年，其医疗产品采购团队，了解几乎所有产品的底价，有能力胜任项目打包工作。将医院所需的医疗用品（医疗设备、医疗器械、医疗耗材等）全部交给扬帆医疗打包来做。为您采购到满意的医疗产品。扬帆医疗
佛山加强高风险医疗器械监管[ 08-27 ]
　　近日，佛山市市场监管局对医疗器械高风险生产企业进行全面质量监督和节后复工复产情况检查，切实加强高风险医疗器械重点产品监管，督促企业落实主体责任。 　　据悉，该局重点检查生产企业是否按产品注册的技术要求组织生产;产品结构组成、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致;是否按产品技术要求检验检测和出厂放行。该局同时要求企业强化安全生产意识，将节后的复工复产安全工作
遂宁市市场监管局随机检查学校周边医疗器械、食品经营质量安全[ 08-27 ]
　　3月5日，市市场监管局总经济师李隆志带领医疗器械监管人员，随机检查了市城区部分学校周边医疗器械和食品经营质量安全。 　　围绕“春雷行动2019”的重点内容，检查组先后对遂宁中学、高升街小学周边的船山区视优青少年视力恢复体验店、学生天地文体店、九优文具经营部、学生搭档文具店、大通眼镜行等7家单位进行了检查，并主要针对学校周边的眼镜店、小饰品店、文具店、小超市是否无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜(
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》[ 08-27 ]
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第
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