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陕西省创新工作机制持续提升医疗器械技术审评工作效能[ 08-27 ]
　　今年以来，我省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。 　　一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学性、公正性和工作效率。医疗器械技术审评工作任务按照复杂程度分为三个等级：即一级为单一性审评任务，实行单主审模式;二级为一般性审评任务，实行主辅审和双主审模式;三级为复杂性审评任务，实行小组内分段审评模式。省新药审评中心
新疆规范医疗器械贮存配送行为[ 08-27 ]
　　近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局召开外埠医疗器械经营企业负责人座谈会，组织企业负责人学习《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，并通报了近期在监督检查中发现的问题。 　　会议通报，部分外埠医疗器械经营企业存在未按照医疗器械说明书标签标识要求运输、贮存医疗器械，擅自设立库房，将医疗器械存放在办公、住宅地点，以及未执行医疗器械进货查验和销售记录制度等违法违
阿里健康106亿港元收购天猫医疗器械等业务[ 08-27 ]
　　5月29日早晨，阿里健康发布公告宣布，正式与阿里巴巴集团签署协议，以大约18.28亿阿里健康股份，即106亿港元的价格收购天猫医疗器械及保健用品、成人用品、医疗和健康服务等业务。 　　上述被阿里健康收购的业务潜力巨大。公告披露，截至2018年3月31日，上述业务的年度商品交易总额已达人民币205.61亿元，涉及8550万活跃买家和超過3300名入驻商家，其中不乏欧姆龙、鱼跃、强生、博士伦和杜
如何让敬老院采购即“省钱”又“省时间”？[ 08-27 ]
敬老产业是中国的朝阳产业，但是相对于中国老龄化人口的庞大基数来说，目前中国养老产业只发展了很小一部分！ 为了改善敬老院的数量问题和质量不足的问题；不管是公立的还是民营机构的都在加速建设养老机构。所以，养老产业的产业化发展进程，将需要海量的、各种各样的医疗产品来支撑。 医疗产品配备却是敬老院采购的难处之一，敬老院医疗产品配备大多数都是以中小设备、医疗耗材、医用家具为主；现在好多医
旧医疗器械危害大 24台“以旧充新”被查获[ 08-27 ]
　　近日，天津海关所属南开海关查获24台进口旧动态心电记录仪。 　　动态心电记录仪是用于记录患者在日常生活状态下长时间内心电活动的医疗设备，其数据为患者的临床诊断及治疗提供重要的客观依据，在我国《医疗器械分类目录》中属于Ⅱ类医疗器械。同时该批旧医疗器械属于《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项》(商务部、海关总署2018年第106号公告)中禁止进口的旧机电产品。医疗器械关乎民生安全，“以旧充
云南发布医疗器械监督检查计划[ 08-27 ]
云南发布医疗器械监督检查计划近日，云南省食品药品监管局制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》，明确医疗器械生产、经营环节监督检查重点。 　　根据工作计划安排，在生产环节，该局将重点开展监督抽查和飞行检查。其中，监督抽查覆盖云南省四级和三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2017年国家(省级)飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。飞行检查则重点针对该
扬帆医疗就是你的没牙仔[ 08-27 ]
扬帆医疗是一家专为民营医院提供一站式打包采购和集成供货的供货商。扬帆医疗与其他经销商不同的是，扬帆医疗不向医院推销任何一家的产品。而是帮助医院购买自己喜欢的产品，完全由医院掌控。 由梦工厂出品的《驯龙高手》，相信大家肯定都不陌生，每当回忆起没牙仔那又萌又呆的可爱表情时我们会会心一笑，也会为没牙仔与小主人小嗝嗝一起经历过的困难、战争时的相互协助而感动。 看过电影的都知道，
“矫形鞋垫”并非鞋垫是国家一类医疗器械[ 08-27 ]
　　近日，有网文反映，丁香园旗下的丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价为1980元，比权健鞋垫的价格高出近一倍。文中称，丁香园攻击权健，系为自家产品获得更大市场。丁香园公关部一工作人员回应称，“矫形鞋垫”并非鞋垫，是国家一类医疗器械，相关资质齐全，而且价格中包含产品后续的服务费。对于攻击权健系为自家产品一说，该工作人员称“无稽之谈”。 　　2018年年底，丁香园自媒体公号丁香医生发布文章质疑权
送医进村医疗健康救助点面结合[ 08-27 ]
　　健康扶贫是精准扶贫的重要内容。近一年来，南宁市卫生计生监督所精准“把脉问诊”，开出党建引领、送医进村入户、签订扶贫协议“三张处方”，力阻病根变穷根，推出健康扶贫“组合拳”，使贫困群众切实得到实惠。 　　党建引领 凝聚医疗力量“搭台唱戏” 　　横县马山乡象旺村、百合镇妙门村是市卫监所的定点扶贫村。市卫监所把党建工作与精准扶贫工作相结合，各党支部组建医疗帮扶小分队，开展病情摸底，并为病患量身定
美国国际发展署赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械[ 08-27 ]
　　据几内亚媒体报道，美国国际发展署近日赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械。6月2日举行了交接仪式。这批器械包括呼吸机、制氧机、手术台、监视仪等。
长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案正式发布[ 08-27 ]
　　今日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也意味着长三角医疗器械注册人制度一体化形成。通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制。
国家药品监督管理局批准发布15项医疗器械行业标准[ 08-27 ]
　　中国质量新闻网讯 近日，国家药品监督管理局发布公告称，YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准已经审定通过。其中，前4项强制性行业标准自2020年4月1日起实施，YY/T 1619—2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》自2019年4月1日起实施，其余10项推荐性行业标准自2019年10月1日起实施。 　　附件 　　YY 0055—2018《牙科学
评论[ 08-27 ]
医疗布草清洗不可“眼不见为净”
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作[ 08-27 ]
　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。 　　指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门
国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查[ 08-27 ]
　　国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。 　　对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。
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